A farmacêutica Cristália e pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) iniciam, em 24 de setembro, a primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina. A substância tem potencial para ajudar pacientes com lesão na medula a recuperar movimentos.

O estudo terá cinco voluntários entre 18 e 72 anos. Nesta etapa, os pesquisadores vão avaliar a segurança do medicamento em humanos. A eficácia ficará para as fases seguintes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o teste. Os participantes devem ter lesão medular completa causada por trauma entre as vértebras T2 e T10, ocorrido há menos de 72 horas, além de indicação para cirurgia de descompressão medular.

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Se a substância avançar na fase 1, os pesquisadores pedirão autorização da Anvisa para as etapas seguintes. As fases 2 e 3 terão mais participantes e avaliarão a eficácia do tratamento em comparação com as opções atuais. O medicamento só poderá chegar à população depois da conclusão de todas as fases e da obtenção do registro final.

Aplicação e acompanhamento da polilaminina

Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Equipes treinadas aplicarão a substância diretamente na medula durante a cirurgia. Depois, os pacientes farão reabilitação na AACD e serão acompanhados por seis meses.

A professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio desenvolveu a polilaminina a partir da laminina, uma proteína humana. Ela estuda a substância há mais de 20 anos.

A laminina participa da movimentação dos axônios no sistema nervoso. Essas estruturas transmitem sinais entre os neurônios. Por isso, a polilaminina pode ajudar a restabelecer conexões interrompidas pela lesão medular.

Os pesquisadores tiveram resultados positivos em ratos e realizaram um estudo-piloto entre 2016 e 2021. Oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão receberam a substância. Três morreram em decorrência das lesões, enquanto os cinco sobreviventes apresentaram ganho motor.

Os cientistas ainda não confirmam uma relação direta entre essa evolução e o uso da polilaminina. Por isso, o medicamento precisa passar por ensaios clínicos controlados.

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No entanto, a divulgação dos resultados preliminares gerou comoção. Dezenas de pessoas receberam autorização da Anvisa para uso compassivo da substância. As aplicações, porém, ocorreram fora do protocolo científico e não comprovam a eficácia do produto.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório seguirá os critérios científicos e regulatórios. "Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia", declarou.

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